셀트리온 렉키로나, '모든 경증 환자 치료' 불발 진짜 이유는
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셀트리온 렉키로나, '모든 경증 환자 치료' 불발 진짜 이유는
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  • 승인 2021.10.07 14:59
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중앙약심 "모든 경증치료 인정은 가능 …환경적 요인 때문"
"의료기관 부담 가중, 위급한 환자 치료에 집중 필요"
지난 2월 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국 앞에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다.
지난 2월 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국 앞에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(이하 렉키로나, 성분 레그단비맙)'가 치료 대상을 '고위험 경증'에서 '모든 경증'으로 확대하지 못한 주된 이유가 사실상 '한정된 의료역량' 때문인 것으로 확인됐다.

렉키로나는 '고위험 경증~모든 중등증 코로나19 환자' 치료제로 지난달 정식허가를 받았다. 셀트리온이 식품의약품안전처에 요청한 '고위험 경증→모든 경증' 치료 대상 확대가 불발된 것이다. 대신 일부 기준만 완화됐다.

하지만 허가 전 최종 자문을 구하는 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 회의에선 참석 위원 상당 수가 렉키로나가 모든 경증 치료에 쓸 수 있다고 의견을 내, 허가 내용과 상반된다. 문제는 의료 역량이었다. 렉키로나는 주사제인 만큼 의료기관에서만 투여가 가능한데, 비고위험 경증 환자까지 입원 치료를 하면 의료체계 부담이 커지고 정작 위급한 환자에 대한 집중력도 떨어질 수 있다는 것이었다. 

중앙약심에서 모든 경증 치료에 대한 긍정적 시각이 나온 만큼, 셀트리온은 차선책으로 현재 개발 중인 '렉키로나 흡입제' 제품에 희망을 걸 수 있게 됐다. 흡입제는 천식치료제처럼 의료기관 입원없이 개인이 집에서도 호흡기로 흡입하는 방식으로 약물 투여가 가능하다. 허가를 받으면 렉키로나 제품군은 가벼운 경증부터 중등증 환자까지 치료범위를 크게 아우를 수 있게 된다.

7일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 9월 10일 중앙약사심의위원회는 렉키로나에 대해 임상3상 결과를 토대로 기존 허가조건을 삭제, 투약 가능 환자 범위를 확대하는 내용으로 정식허가를 권고했다. 이에 식약처는 최종 검토 후 9월 17일 렉키로나를 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료제'로서 품목 허가했다.

따라서 렉키로나는 올 초 조건부 허가를 받았을 당시보다 고위험군 경증 대상으로 투약가능 범위가 늘었다.

렉키로나는 앞서 임상2상 결과를 통해 60세 이상이거나 심혈관계질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상을 가진 고위험군 경증 환자를 치료 대상으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

9월 17일 허가변경으로 치료 가능 나이는 50세 초과로 낮아졌으며, 기저질환 범위에는 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 기존 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 고위험군 경증 환자를 '모든 경증 환자'로 확대 신청한 것은 받아들여지지 않았다.

당시 식약처는 "전문가 자문과 중앙약사심의위원회 자문 결과, 고위험이 아닌 경증인 경우, 중증 이환 빈도가 낮아 효과성 확증이 부족해 사용범위에 포함하지 않기로 했다"고 설명했다.

중앙약심 회의록에 따르면, 관련 내용이 더 구체적이다. 이 회의에서 모든 경증 환자로 적응증 확대를 반대한 위원은 상임위원 12명 중 위원장을 제외하고 6명이었다. 반면 찬성한 위원은 4명, 다른 1명은 기권이었다.

이 같은 결론이 나온 주된 이유는 △가벼운 경증 환자를 수용하는 생활치료센터에서 주사제 투여가 어려운 점 △위급한 환자들을 위한 의료자원 사용 우선순위 고려 △의료 인력 문제 △가벼운 경증에 대한 치료 필요성 의문 등이었다.

하지만 반대 위원 중에서도 상당 수는 '렉키로나'가 이론적으로 모든 경증 치료제로 쓰일 수 있다는 점을 인정했다. 사실상 과반수가 '모든 경증'을 치료 적응증으로 두는 것에 동의한 셈이다. 하지만 환경적 요인이 문제가 됐다. 

이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "일선 의료진으로서 치료제(렉키로나)가 초기 환자에게 사용하는 것이 효과적이란 것에 동의한다"면서도 "우리나라는 자가 치료가 어려워 생활치료센터를 권고하는데, 이곳에선 정맥투여가 이뤄질 수 없고, 의료원으로 전원하는 것도 쉽지 않으며 의료인력이 더욱 필요하다"고 지적했다.

또 "(렉키로나가) 비고위험군 경증에도 실제 치료현장에서 효과가 있을 것으로 생각되나, 모든 고위험군 치료에 집중돼야 하는 의료자원들의 노력이 분산되지 않을까 우려된다"는 비슷한 논리가 제시됐다.

다른 위원은 "이론적으로 보면 (모든 경증 적응증도) 다 주는 게 맞다고 생각한다"며 "경구제가 아닌 정맥주사제인 상황을 고려하면 중증으로 빠르게 전환될 가능성이 있는 환자들에게 먼저 투여하는 게 맞다고 생각한다"고 말했다.

아울러 "모든 경증에서 중등증 치료 적응증 부여가 타당할 것"이라며 "독감 치료제도 1~2일 (치료기간을) 줄여주는 효과를 인정받아 허가를 받았다"거나 "비고위험군 (경증)의 경우 중증이완 감소율이 충분한 시험대상자수가 없어서 현재 임상 근거는 강력한 근거로 생각되지 않다"는 엇갈린 의견도 나왔다.

셀트리온은 주사제보다 투약 편의성이 높은 흡입형 제제도 개발 중이다.

특히 흡입형 렉키로나는 복용이 편리해 곧 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 계획인 MSD사의 먹는 코로나19 치료제와 함께 주로 경증 환자가 치료 대상이 될 것으로 보인다. 

셀트리온은 흡입형 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 '인할론 바이오파마'와 협업해 현재 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. (서울=뉴스1)

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